Pramonės naujienos

FDA kaukė

2020-04-08
Amerikos kaukės FDA standartai ir sertifikavimo reikalavimai
JAV FDA bendrųjų apsauginių kaukių sertifikavimo reikalavimai:
Pagal JAV FDA I kategorijos medicinos pažymėjimą procesas yra toks:
- užpildykite paraiškos formą ir patvirtinkite informaciją;
„Gaukite PIN kodą ir sumokėkite metinį mokestį;
â '¢ išduoti registracijos numerį;
„£ Produktų eksportas.
Amerikos medicininės chirurginės kaukės sertifikavimo reikalavimai:
Pagal JAV FDA II medicinos kategorijos pažymėjimą procesas yra toks:
„Produktų bandymai (eksploatacinių savybių bandymai, biologiniai tyrimai); e68a84e799bee5baa631333433623735
Parengti 510K dokumentus ir pateikti FDA peržiūrėti;
FDA išleido 510K patvirtinimo laišką;
„Pilna gamyklos registracija ir mašinų sąrašas;
„Produktų eksportas.
JAV medicinos N95 ir aukštesnių nei 9 kaukių sertifikavimo reikalavimai:
Pagal NIOSH sertifikavimo standartą, įmonės turi nusiųsti mėginius NIOSH laboratorijai išbandyti ir pateikti techninę informaciją (įskaitant informaciją apie kokybės sistemos dalį) NIOSH dokumentų peržiūrai. Po dokumentų peržiūros ir patikrinimo NIOSH patvirtina ir išduoda patvirtinimą.

Ankstesnis:

Kaukė CE